Protocol

Samenvatting onderzoeksprotocol

Achtergrond
Voor de ziekte van Parkinson (zvP) zijn er geen curatieve behandelopties. Speerpunt van de behandeling is dopaminevervanging met ofwel de dopamine-precursor levodopa of met direct werkende dopamine receptor-agonisten. Er is geen wetenschappelijke onderbouwing voor wanneer en met welke medicatie gestart moet worden. De huidige CBO-richtlijn geeft aan te starten met medicamenteuze behandeling als beperkingen in het dagelijks leven optreden. Uit recent onderzoek blijkt dat vroege behandeling mogelijk een gunstig lange termijn effect heeft bij de ziekte van Parkinson.

Doel van het onderzoek
Onderzoeken of vroege behandeling van de zvP met levodopa op langere termijn extra verbetering geeft van symptomen en beperkingen en leidt tot een grotere, blijvende deelname aan het arbeidsproces en minder gebruik van zorg, belasting voor mantelzorgers en ziekte-gerelateerde kosten. Ook zal de kosten-effectiviteit en doelmatigheid van vroege behandeling met levodopa worden onderzocht.

Onderzoeksopzet
De LEAP-studie is een gerandomiseerd delayed start, dubbelblind en placebo-gecontroleerd multi-center onderzoek.

Onderzoekspopulatie
446 patiënten met nieuw gediagnosticeerde zvP zonder beperkingen in het dagelijks leven.

Methode
In de eerste fase krijgen patiënten 40 weken levodopa/carbidopa 100/25 mg 3dd (de vroege behandelgroep) of placebo 3dd (de late behandelgroep). Daarna zullen alle patiënten 40 weken levodopa/carbidopa 100/25 mg 3dd krijgen (fase 2). Er zijn 8 meetmomenten; de beginmeting en na 4, 22, 40, 44, 56, 68 en 80 weken. In oktober 2016 is het vervolgonderzoek gestart en in het kader hiervan vindt 1 meetmoment plaats na 3 jaar en 1 meetmoment na 5 jaar. Elk bezoek zal ongeveer twee uur in beslag nemen.

Primaire uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de vroege en late behandelgroep op de totale Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) na 80 weken.

Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de AMC Linear Disability Score, bijwerkingen, ervaren kwaliteit van leven, EQ-5D, arbeidsparticipatie, gebruik van hulp, belasting van mantelzorgers en kosten.

Downloads

downloadDownload Onderzoeksprotocol
Download Patiënteninformatie